FRESH-PEF8863-fr
Cohorte multicentrique de patients recevant un traitement systémique (conventionnel ou biothérapie) pour un psoriasis cutané modéré à sévère
PSOBIOTEQ
| Name | Country code |
|---|---|
| France | fr |
['Données cliniques','Données rapportées par le participant de l'étude','Données paracliniques','Données biologiques','Données socio-démographiques','Données comportementales']
Individus
| Topic | Vocabulary |
|---|---|
| Oncologie | health theme |
| Dermatologie | health theme |
| Déterminants liés au système de santé : Consommation des soins | health determinant |
| Déterminants liés au système de santé | health determinant |
{
"level_sex_clusion_I": [
{
"value": "Masculin",
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D008297"
}
},
{
"value": "Féminin",
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D005260"
}
}
],
"level_age_clusion_I": [
{
"value": "Adulte (19 à 24 ans)",
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D055815"
}
},
{
"value": "Adulte (25 à 44 ans)",
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D000328"
}
},
{
"value": "Adulte (45 à 64 ans)",
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D008875"
}
},
{
"value": "Personne âgée (65 à 79 ans)",
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D000368"
}
},
{
"value": "Grand âge (80 ans et plus)",
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "http:\/\/id.nlm.nih.gov\/mesh\/D000369"
}
}
],
"level_type_clusion_I": [
"Patients"
],
"level_type_clusion_other": "",
"clusion_I": "Critères d'inclusion: - Patient âgé de 18 ans ou plus ; - consultant ou hospitalisé dans des services participant à l’étude ; - ayant été informé sur les objectifs et le déroulement de la recherche et ayant signé un formulaire de consentement éclairé et écrit à y participer ; - pour un psoriasis cutané (diagnostic clinique) ; - justifiant un traitement systémique majeur (le méthotrexate ou la ciclosporine ou une biothérapie et correspondant à l’une des 3 situations suivantes : - Patient pour lequel est initiée une biothérapie (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab et toute autre biothérapie arrivant sur le marché) ET n'en ayant jamais reçu précédemment - Patient pour lequel est initiée une biothérapie, ET en ayant déjà reçu. - Patient recevant un traitement systémique conventionnel majeur (hors biothérapie) depuis au moins trois mois (méthotrexate ou ciclosporine) ET pour lequel il n'est pas prévu d'instituer un traitement par biothérapie dans les 6 prochains mois ET naïf de toute biothérapie. ",
"clusion_E": "Patient pour qui le psoriasis cutané n'est pas le motif principal de traitement systémique (biothérapie ou traitement conventionnel) ; traitement justifié par un rhumatisme psoriasique, une maladie de Crohn concomitante - Patient dans l'incapacité à se plier aux modalités de suivi de la cohorte (non joignable par téléphone, incapable de compléter l'auto-questionnaire), dont le suivi est jugé difficile"
}
| Name |
|---|
| Olivier;CHOSIDOW |
| Florence;TUBACH |
| Name | Role |
|---|---|
| SOCIETE FRANÇAISE DE DERMATOLOGIE ET DE PATHOLOGIE SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLE | sponsor |
| ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) | sponsor |
| MSD FRANCE | sponsor |
| PFIZER (FRANCE) | sponsor |
| JANSSEN CILAG (JANSSEN - JOHNSON & JOHNSON - JOHNSON & JOHNSON INNOVATIVE MEDICINE) | sponsor |
| ABBVIE | sponsor |
| Name |
|---|
| ABBOTT FRANCE |
| AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE (ANSM) |
| ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) |
| JANSSEN CILAG (JANSSEN - JOHNSON & JOHNSON - JOHNSON & JOHNSON INNOVATIVE MEDICINE) |
| MINISTERE DU TRAVAIL, DE LA SANTE, DES SOLIDARITES ET DES FAMILLES |
| MSD FRANCE |
| PFIZER (FRANCE) |
| Name |
|---|
| La cohorte PSOBIOTEQ répond à l’objectif du projet européen PSONET qui est le développement de procédures standardisées pour la mise en commun et l’analyse des données de registres nationaux sur le suivi à long terme de l’efficacité et la sécurité d’emploi des traitements systémiques du psoriasis. |
| Agency name |
|---|
| CNIL |
['Via des structures (services ou établissements de santé, écoles, entreprises…)']
['{"concept":{"vocabURI":"Other","vocab":"CESSDA"},"value":"Autre"}']
Accès restreint sur projet spécifique
Etude observationnelle
| Start | End |
|---|---|
| 2012-01-01 | 2020-01-01 |
| Standard |
|---|
| ['MeDRA'] |
L’AP-HP est propriétaire des données et aucune utilisation ou transmission à un tiers ne peut être effectuée sans son accord préalable. L’accès aux données, fait l’objet d’une demande auprès du comité scientifique du projet Psobioteq; Cet accès sera également conditionné à la mise en place d’un contrat de partenariat signé entre l’AP-HP et le représentant légal de l’équipe demanderesse précisant les modalités et conditions de mise à disposition des données. Chaque laboratoire participant à l’étude Psobioteq aura accès aux données concernant son produit.
{"value":"Accès réservé","extLink":[{"title":"COAR","uri":"http://purl.org/coar/access_right/c_16ec"}]}
Les variables de l’étude Psonet (étude européenne) seront transmises au registre européen selon des modalités qui seront décrites dans un document spécifique.
| Name | |
|---|---|
| Olivier;CHOSIDOW | olivier.chosidow@aphp.fr |
| Florence;TUBACH | florence.tubach@aphp.fr |
FRESH-PEF8863-fr
| Name | Affiliation |
|---|---|
| SARRA POCHON | ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) |